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惊喜:奥拉帕利开创胰腺癌靶向治疗之先河

2019年12月30日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式批准PARP抑制剂奥拉帕利单药一线维持治疗携带遗传性BRCA胚系突变且含铂治疗方案至少16周内疾病未进展的转移性胰腺癌患者。

此次获批主要基于随机、双盲、安慰剂对照的多中心POLO研究,这是首个基于生物标志物评估(BRCA1/2)评估PARP抑制剂奥拉帕利用于胰腺癌维持治疗效果的III期临床试验。相关研究结果在2019ASCO大会公布,并发表在《新英格兰医学杂志》。

POLO研究纳入具有gBRCAm的转移性胰腺癌患者,且患者已经接受≥16周的一线铂类药物方案治疗,未出现进展。受试者3:2随机分配至O组(奥拉帕利,300 mg bid 维持治疗)或 P组(安慰剂对照);治疗从末次铂类药物化疗后4~8周后开始,直至出现进展或不可接受的毒性。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。

154例患者入组(O组 92,P组 62),151位患者接受治疗(O组 90,P组 61);组间患者基线特征一致。

共分析104例,O组相对P组PFS显著改善(7.4个月 vs 3.8个月,HR=0.53,P=0.0038),疾 病进展风险降低47%;治疗第6个月,O组中无进展患者百分比是P组的两倍。

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中期OS分析(46%成熟度)中,HR为0.91(P= 0.68)。奥拉帕利组和安慰剂组患者的ORR分别为23.1%和11.5%,两组中位缓解持续时间分别为24.9个月和3.7个月。

两组分别有40%(O 组)和 23%(P 组)发生3级及以上不良事件(AE),分别有5.5%(O 组)和1.7%(P 组)的患者停止治疗。

POLO研究使得奥拉帕利成为了第一个在胰腺癌中被III期临床试验证明疗效的PARP抑制剂,同时开启了胰腺癌在分子标志物指导下的精准治疗之先河。

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作者: 网站小编

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